本次新适应症获批主要基于关键 III 期研究 HORIZON-CRC01（登记号：NCT06199973）的积极结果。相关结果已在 2026 年 ASCO 大会上正式公布。

截至 2025 年 10 月 31 日，研究中位随访时间为 9.6 个月。结果显示，经 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 5.5 个月，显著优于 SOC 组的 2.8 个月，风险比 HR=0.33（P<0.0001）。同时，在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。研究者评估的 PFS 与 IRC 结果一致，两组中位 PFS 分别为 5.6 个月 和 2.8 个月。

在次要终点方面，经过 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的 ORR 达到 40.7%，SOC 组为 4.5%（P<0.0001），两组差异显著；两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为 4.4 个月和 3.4 个月；截至分析时间，中位 OS 数据尚不成熟，但死亡风险降低 23%（HR=0.77）。

安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因 TRAEs 而中断治疗。

参考来源：梅斯肿瘤新前沿、NMPA官网、企业官网