2026年8月8日医疗晨报

1、BD因取芯器取出困难召回骨内血管通路针套装

近日，BD（Becton Dickinson）因取芯器（stylet）取出困难问题，对特定批次的BD®骨内血管通路系统针套装发起召回，美国FDA随后发布Early Alert安全警示。该问题关联4例死亡及45例严重伤害报告。受影响批次因尺寸超差导致取芯器在穿刺后难以取出，可能造成血管通路建立延误，影响紧急救治。产品于2024年9月30日至2026年6月12日期间分销，BD已发函建议客户立即停用并销毁受影响产品。骨内血管通路系统是急救场景中建立血管通路的重要工具，此次事件凸显了急救器械全生命周期质量控制的重要性。（美国FDA）

2、北芯心脏脉冲电场消融仪获药监局创新器械批准

近日，国家药监局批准深圳北芯医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请，注册证号分别为：国械注准20263011585和国械注准20263011620。两产品配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织，可降低组织损伤、提高手术效率。脉冲电场消融是房颤治疗领域的前沿技术方向，此次获批丰富了国内电生理治疗产品线。（国家药监局）

3、川晋蒙3省启动超声刀头及中心静脉导管联盟集采报量

近日，四川、山西、内蒙古三省同日发文，启动由重庆市牵头的超声刀头和中心静脉导管类医用耗材省际联盟集采报量工作，文号分别为川药招〔2026〕171号、晋药招〔2026〕121号和内药采中心字〔2026〕153号。超声刀头类历史数据取2026年1至6月，中心静脉导管类含CVC和PICC、取2025年7月至2026年6月。医疗机构填报时间为8月7日至17日，依托重庆药品和医用耗材招采管理系统进行。2023年川渝联盟超声刀头集采均价1232元，平均降幅74%，本轮联盟覆盖范围有望进一步扩大。（内蒙古自治区医药采购中心、四川省药械招标采购服务中心、山西省药械集中招标采购中心）

4、重庆4部门联合出台临床急需药械临时进口方案

近日，重庆市药监局、卫健委、医保局和重庆海关4部门联合发布《临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》，通过建立临床需求收集服务机制、提前评估服务机制、简化非首次进口评估、通关便利化绿色通道等10项举措，优化临床急需药械临时进口流程。方案明确药监部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》，对在保税区域备货的进口药品可凭通关单多次出区且无需口岸检验。方案即日起实施，试行期2年，有助于提升临床急需药械供应保障能力。（重庆市药品监督管理局）

5、西部首台经自然腔道诊疗机器人MONARCH落户四川省肿瘤医院

近日，强生医疗科技旗下经自然腔道诊疗机器人MONARCH在四川省肿瘤医院胸外科正式投入临床使用，成为西部地区首台正式落地的同类设备。MONARCH采用柔性机械臂与实时三维导航技术，经支气管自然腔道可精准抵达肺部远端病灶，体表无切口，无需切除正常肺组织，相比传统胸腔镜手术可有效保留患者肺功能完整性。该系统具备诊疗一体化能力，可在单次操作中同步完成病灶定位、活检诊断与消融治疗，减少患者多次操作的痛苦与等待周期，有效拓宽肺结节及早期肺癌精准诊疗的适用人群范围。（人民网）

6、上半年手术机器人出口4.8亿元同比增长3.3倍

2026年上半年我国手术机器人出口额达4.8亿元，同比增长3.3倍，覆盖49个国家和地区。国产手术机器人95%零部件实现国产化，成本仅为海外同类产品的二分之一至三分之一，已落地德国、西班牙等欧洲顶尖医院。蛇形臂手术机器人能剥鹌鹑蛋壳、剥葡萄皮，过滤人手震颤，270度灵活操作，技术实力获全球认可。中国机器人凭借产业链、成本力、应用场三大优势圈粉全球，手术机器人正成为高端医疗装备出海的代表性产品。（央视财经）

7、明澈科技完成数千万元A+轮融资元生创投领投

近日，明澈生物科技（苏州）有限公司完成数千万元A+轮融资，由元生创投领投，距上一轮A轮融资仅半年。融资资金将用于两大方向：一是推进微创青光眼引流管的国内与海外注册认证，该产品已进入NMPA创新通道并启动CE认证，植入式眼压传感器正推进FDA突破性器械认证；二是加速有晶体眼后房屈光晶体的研发和临床进程，公司已在南京建成晶体生产线。明澈科技聚焦眼科微创治疗领域，此次融资将加速其眼科高端器械产品管线的产业化布局。（动脉网）

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