创新药速递 | 全球新药速递（2026年6月16日至7月15日）

引用本文

刘孟洋,邵钰莹.全球新药速递（2026年6月16日至7月15日）[J].中国食品药品监管,2026(7):168-172.

全球新药速递

（2026年6月16日至7月15日）

Global New Drug Updates

(June 16 to July 15, 2026)

刘孟洋

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Meng-yang

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

邵钰莹

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

SHAO Yu-ying

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年6 月16 日至7 月15 日，全球共27 款新药获批上市（仅统计国内外首次获批上市药品），其中境外10 个上市药品，中国境内17 个药品（含一个药品多个地区上市），部分重点获批上市药物如表1 所示。

1.1 伦康依隆妥单抗——全球首个双抗抗体偶联药物国内获批上市

2026年6月17日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百利多特的双抗抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和程序性死亡受体1/程序性细胞死亡配体1（programmed death receptor1 / programmed cell death ligand 1，PD-1/PD-L1）抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。伦康依隆妥单抗的成功获批使其成为全球唯一一款双抗ADC新药。

伦康依隆妥单抗是一种新型ADC，采用表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR ）、人表皮生长因子受体3（human epidermal growth factor receptor 3，HER3）双特异性抗体和新型拓扑异构酶 I（topoisomerase I，TOP-I）抑制剂结合而成，并通过可裂解连接体连接。伦康依隆妥单抗采用AC linker将喜树碱衍生物ED04连接到抗体的半胱氨酸位点，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的，可以在针对EGFR依赖型肿瘤靶向杀伤、预防HER3引起的耐药的同时，实现对肿瘤细胞的精确杀伤，减少小分子毒素对人体正常细胞的破坏。

伦康依隆妥单抗此次获批主要基于一项Ⅲ期关键临床试验（BL-B01D1-303）的积极结果（试验登记号：NCT06118333/CTR20233419），旨在评估接受伦康依隆妥单抗或标准化疗方案治疗复发/转移性鼻咽癌的患者的疗效。该研究结果显示，研究达到了主要研究终点。与标准化疗相比，伦康依隆妥单抗治疗组的客观缓解率（54.6% vs 27.0%）、中位缓解持续时间（8.5个月 vs 4.8个月）、中位无进展生存期（8.4个月 vs 4.3个月）均翻倍。

1.2 琥珀酸安维吖啶——国产阿尔茨海默病重磅新药获批上市

2026年6月23日，国家药品监督管理局批准通化金马药业集团股份有限公司申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）上市，该药品是胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。国内又多了一款国产原创阿尔茨海默病1类新药，为患者提供了新的治疗选择。

阿尔茨海默病病理机制繁杂，新药研发难度极高，研发失败率达99%，全球获批治疗药物稀缺，相关新药研发、上市均备受关注。阿尔茨海默病临床治疗药物分为改善认知症状和延缓病程2类：乙酰胆碱酯酶抑制剂用于改善认知症状，国内现有获批对症药物有多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等；琥珀酸安维吖啶是全新双胆碱酯酶抑制剂，可逆性抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，也是近20年来国内首个针对该靶点的创新药。

琥珀酸安维吖啶的获批主要基于一项多中心Ⅲ期临床试验研究结果（试验登记号：NCT03283059/CTR20160973）。该研究结果显示，对于主要疗效指标，即阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer's disease assessment scale–cognitive score，ADAS-cog)12 项版本（以下简称ADAS-cog12）评分较基线变化值，试验组、安慰剂组和阳性药组分别为（3.98±5.82）分、（0.84±7.03）分、（3.18±5.26）分，三组间差异具有统计学意义。琥珀酸安维吖啶12 mg/d组治疗轻、中度阿尔茨海默病患者26周后，ADAS-cog12评分较基线变化值修正均数两两比较，试验组与安慰剂组的差值为3.35分，差异具有统计学意义。

2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，2026年6月16日至7月15日，全球共有29款药物申请上市（仅统计国内外首次申请上市药品），部分重点申请上市药物如表2所示。